Меню Рубрики

Установка имплантата среднего уха

Установка имплантата среднего уха

Использование имплантируемых акустических/механических слуховых аппаратов сопряжено с проблемами, описанными выше для традиционных слуховых аппаратов, к тому же добавляется риск хирургического вмешательства, что, в свою очередь, отражается и на стоимости. Учитывая дополнительные риски и затраты, имплантируемые слуховые аппараты могут стать привлекательным вариантом только в том случае, если функциональный результат значительно лучше (по крайней мере, в некоторых отношениях), чем при использовании самых лучших из имеющихся доступных пациенту.

Хотя общее число слабослышащих лиц растет во всем мире, в настоящее время хорошими кандидатами для имплантации, а не для использования традиционных слуховых аппаратов, являются 0,09% от общего числа пациентов. Учитывая этот относительно небольшой спрос по отношению к расходам на получение разрешения регулирующих органов для имплантации устройств и на поддержку долгосрочности небольшой компании, предлагающей новый имплантируемый аппарат, хирург и пациент должны критически подходить к рассмотрению вопроса имплантации.

Внезапный финансовый кризис Symphonix Согр. в 2002 году, первой компании, продающей имплантируемые слуховые аппараты на рынке США и получившей на это разрешение управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов (FDA), заострил внимание на этом пункте, так как пациенты с имплантированными слуховыми аппаратами (а также их хирурги и аудиологи) временно остались без средств технической поддержки. (К счастью, последующая покупка корпорацией Med-El и успешное возобновление линейки продуктов Symphonix восстановили стабильную поддержку пациентов.)

В следующих разделах рассматриваются общие и характерные черты имплантируемых акустических/механических слуховых аппаратов, существующих на американском рынке с 2008 года. В двух недавних обзорах были представлены дополнительные данные об этих устройствах, технологиях, которые больше не используются в клинической практике, и истории имплантируемых в среднее ухо слуховых аппаратов.

а) Основные конструктивные особенности имплантируемых слуховых аппаратов среднего уха. Конструкция актуатора. Традиционные слуховые аппараты функционируют за счет получения акустической энергии через микрофон, обработки, усиления сигнала и передачи его на телефон, расположенный рядом с барабанной перепонкой. Этот усиленный звук затем передается от барабанной перепонки по цепи слуховых косточек к внутреннему уху. Имплантируемые слуховые аппараты среднего уха отличаются от традиционных тем, что они передают колебания звуковой волны непосредственно на цепь слуховых косточек.

В одном из нескольких механизмов, уникальных для каждого устройства, имплантируемых в среднее ухо, слуховой аппарат принимает электрические сигналы и при помощи актуатора приводит в движение слуховые косточки. Существуют два основных типа трансдукторов слуховых аппаратов, имплантируемых в среднее ухо: электромагнитный и пьезоэлектрический.

Микрофон кодирует сигнал в последовательность электрических импульсов, затем электромагнитные преобразователи генерируют магнитное поле при помощи проволочной катушки, принимающей данные импульсы. Это магнитное поле индуцирует движение соседнего магнита, который может быть отделен от катушки и прикреплен к косточке или объединен с катушкой, становясь вибрирующей основой, прикрепленной к косточкам. Пьезоэлектрические устройства перемещают косточки, используя пьезоэлектрический кристалл, который сжимается или растягивается в соответствии с изменениями приложенного к нему напряжения.

Пьезоэлектрические актуаторы обычно дают большую мощность с меньшими искажениями по сравнению с электромагнитными устройствами; но они, как правило, больше по размеру и требуют точного размещения для обеспечения надлежащей силы сжатия между актуатором (интегрированным в корпус, плотно соединенный с височной костью) и косточками, с которыми он контактирует.

В различных имплантах применяются разные способы передачи вибрации во внутреннее ухо. Некоторые используют пьезоэлектрический преобразователь для давления на косточку, в то время как другие используют магнит, прикрепленный к косточке и вибрирующий посредством тока, бегущего через проволочную катушку. Любая конструкция может быть адаптирована для контакта с наковальней, головкой стремени, подножной пластинкой стремени или круглым окном.

б) Частично и полностью имплантированные слуховые аппараты. Имплантируемые в среднее ухо слуховые аппараты могут быть имплантированы частично или полностью. Частично имплантированные устройства состоят из внешнего процессора, содержащего микрофон, речевого процессора, аккумулятора и катушки передатчика, обеспечивающей чрескожное проведение сигнала и питания на внутреннее устройство. Такой подход облегчает замену батарей, сервис, модернизацию процессора, и способствует минимизации размера внутреннего устройства, но требует от пациента ношения внешне заметного процессора. Напротив, полностью имплантируемые слуховые аппараты содержат все компоненты в имплантированной части устройства, в том числе батареи и микрофон.

Это освобождает пациента от ношения видимого внешнего процессора, но увеличивает размер и сложность имплантированных устройств, вынуждает раз в пять лет проводить хирургическую процедуру для замены батарей и усложняет конструкцию и расположение микрофона.

Полуимплантируемый слуховой аппарат Vibrant Soundbridge:
(А) Наружный микрофон чрескожно соединен посредством индукционного канала связи с актуатором,
«вибрирующим протезом слуховой косточки», который закреплен на длинном отростке наковальни.
(Б) Имплантируемые компоненты устройства.
(В) Актуатор вибрирующего протеза слуховой косточки.
(Г) Программирующее устройство и внешний контур.
(Д, Е) Соединительный кабель имплантируется в кортикальный слой кзади от сосцевидного отростка подобно размещению процессора кохлеарного имплантата.
(Ж) VORP защелкивается на наковальне недалеко от углубления лицевого нерва.

Читайте также:  Установка перегородки между балконами

в) Vibrant soundbridge (Vibrant Med-Ei Corp.). Vibrant Soundbridge были первыми полуимплантируемыми в среднее ухо слуховыми аппаратами, доступными в Европе и США. Первоначально на рынке появилась корпорация Symphonix, но после банкротства линейка продуктов была куплена корпорацией Med-El (Инсбрук, Австрия). Med-El возобновил продажи Vibrant Soundbridge ™ в Европе с 2004 года и в США с 2007 года.

Устройство использует «вибрирующий протез слуховой косточки» (VORP) — электромагнитный преобразователь, который представляет собой сочетание катушка/магнит, обычно прикрепленный к длинному отростку наковальни и подключенный через тонкий провод к имплантированному приемнику. Ток, проходящий через катушку, вызывает вибрацию магнита, с передачей длинному отростку наковальни, к которому он прикреплен. Внешний аудиопроцессор передает питание и сигналы на имплантированные устройства с помощью индуктивного канала связи. Внешний процессор вмещает в себя микрофон и стандартный цинковый аккумулятор; он удерживается за ухом при помощи постоянного магнита.

Внутреннее устройство обычно имплантируют через сосцевидный отросток, недалеко от углубления лицевого нерва в среднем ухе. Встроенный приемник помещается в костное углубление, в нескольких сантиметрах за ухом, подобно размещению процессора кохлеарного имплантата. VORP крепится к длинному отростку наковальни. Как и при стапедэктомии, сжатие при креплении протеза на длинный отросток наковальни должно обеспечить баланс между плотным сцеплением для передачи вибрации и отсутствием ишемии и некроза наковальни. Модификации типичных хирургических подходов позволяют лечить потери слуха смешанного типа вследствие отосклероза и/или эрозии или агенезии слуховых косточек путем прямого размещения VORP на суперструктурах стремени, круглом или овальном окне.

Краткосрочные послеоперационные результаты с Vibrant Soundbridge™ сравнимы с оптимально подходящими традиционными слуховыми аппаратами. Было проведено проспективное однопредметное с мультифакторным анализом и повторными измерениями исследование 53 взрослых пациентов, страдающих умеренной и тяжелой сенсоневраль-ной тугоухостью, с оценкой слуха до и после имплантации, оценкой прибавки слуха, разборчивости речи, акустической обратной связи, окклюзии, личной оценки больных, и выбора предпочтите льного устройства в сравнении Vibrant Soundbridge™ и надлежащим образом подобранных акустических слуховых аппаратов.

Имплантация стала причиной менее 10 дБ разницы по данным тональной аудиометрии у 96% испытуемых, в то время как в двух случаях было отмечено ухудшение на 12-18 дБ. Статистически значимое улучшение наблюдалось в показателях прибавки слуха (разница порогов между собственным слухом и слухом при использовании имплантируемых слуховых аппаратов) на всех частотах от 250 до 8000 кГц, удовлетворенности пациентов, хорошем исполнении оперативного вмешательства, а также по параметрам окклюзии, обратной связи и предпочтении устройства (р Аудиологические критерии отбора для Soundbridge.
Soundbridge показан пациентам с умеренной и тяжелой сенсоневральной тугоухостью с порогами слышимости до 70 дБ по результатам тональной пороговой аудиометрии.
Заштрихованная площадь соответствует аудиометрическим критериям для кандидатов на имплантацию.

г) Слуховые аппараты МЕТ и Carina (Otologics LLC). MET — это электромагнитный слуховой аппарат среднего уха с использованием механизма, первоначально разработанного группой исследователей во главе с John М. Fredrickson в сотрудничестве с Storz Instrument Со. В настоящее время они производятся Otologics. Оригинальный полуимплантируемый МЕТ был заменен полностью имплантируемым слуховым аппаратом Carina во время в клинических испытаний. Каждый из них использует одинаковый актуатор; основным различием между этими двумя устройствами является то, что Carina™ является полностью имплантируемым устройством, включающим в себя микрофон и батарею, расположенные подкожно, поэтому во внешнем процессоре нет необходимости.

В то время как Vibrant Soundbridge VORP основывается на инерционной нагрузке вибрации «флотирующих масс», MET/Carina перемещает наковальню с помощью линейного актуатора, жестко соединенного с краями полости в сосцевидном отростке после ограниченной мастоидэктомии. В корпусе актуатора находится электромагнитный преобразователь, конвертирующий сигнал тока в осевое перемещение стержня, напрямую связанного с телом наковальни и перемещающего его. Этот подход дает возможность оказывать большее усилие на наковальню, чем способ «флотирующих масс», однако операция более сложная, так как для обеспечения оптимальной сжимающей нагрузки на соединение стержень/наковальня требуется особая точность.

Имплантация слухового аппарата Carina длится около 2-3 часов в условиях общей анестезии. Через заушный разрез борами подготавливается ложе для размещения тела импланта, затем выполняется кортикальная масто-идэктомия для обзора тела наковальни и головки молоточка. Этап установки схож с краниопластикой титановой пластины, закрепляемой костными винтами. Лазер используется, чтобы сделать небольшое углубление на задне-верхней поверхности тела наковальни, затем линейный актуатор смещается в систему крепления и ее позиция регулируется, пока его стержень точно не совпадет с углублениями наковальни для создания оптимальной силы сжатия. Капсула приемника и электроника преобразователя размещены в ложе, а микрофон располагается поднадкостнично в интактной части кортикального слоя сосцевидного отростка.

Было проведено международное исследование в нескольких независимых центрах 282 взрослых пациентов с умеренной и тяжелой сенсоневральной тугоухостью, в ходе которого оценивали разборчивость речи, прибавку слуха и личную оценку пациентов до и после имплантации полуимплантируемых МЕТ. 77 пациентов в течение четырех недель до операции носили оптимально подобранные обычные цифровые слуховые аппараты. Имплантация не вызвала существенных изменений в группе по костно-воздушному разрыву, хотя у нескольких пациентов было выявлено небольшое ухудшение. В среднем, прибавка слуха на частотах 0,5/1/2/4 кГц (у 160 пациентов, обследованных в сроки 2 и 12 месяцев после операции) составила 28 дБ. Разборчивость речи и субъективная оценка 77 пациентов существенно не различались между традиционными цифровыми слуховыми аппаратами и МЕТ. Частота сбоев в работе устройства, повторных операций и других осложнений в этом исследовании описаны не были.

Читайте также:  Установка гбо шестого поколения

Первая фаза испытания, проведенная в нескольких независимых центрах, 20 случаев использования пациентами полностью имплантируемых устройств Carina до 12 месяцев, выявила среднее изменение порога в группе менее 10 дБ на всех частотах от 0,25 до 8 кГц через три месяца после операции; это изменение было компенсировано к 12 месяцам после операции на всех частотах свыше 500 Гц. Прибавка слуха была меньше на всех частотах, кроме 4 и 6 кГц во всех контрольных испытаниях, чем при использовании пациентами слухового аппарата до операции. Разборчивость речи оставалась практически на том же уровне, что и в дооперационном периоде при использовании слуховых аппаратов, несмотря на ее значительное снижение вследствие смещения микрофона у некоторых пациентов, что удалось компенсировать перепрограммированием.

Пациенты оценили преимущества импланта по параметрам отсутствия окклюзии наружного слухового прохода, внешнего вида и легкости в использовании. Существенными осложнениями были экструзия аппарата (частичная в трех аппаратах и полная, несмотря на реоперации, в двух из этих трех случаев) и сбой электроники как минимум в двух случаях. Авторы не рекомендовали имплантацию пациентам с тонкой или рыхлой кожей, а процесс изготовления устройства был модифицирован.

Как полностью имплантируемым устройствам, зависящим от аккумулятора, аппаратам Carina необходима замена батареи примерно каждые пять лет (посредством реоперации).

Carina получил маркировку СЕ (европейское соответствие) для использования в Европе, вторая фаза испытаний ведется в Соединенных Штатах. К 2008 году более 50 пациентам были имплантированы переконструированные аппараты, и ошибки, выявленные на первом этапе исследования, не повторялись. Вариации в размерах и длине цепи слуховых косточек расширили применение Carina среди пациентов с атрезией уха и разрывом цепи слуховых косточек с помощью прямого крепления устройства на головке стремени, подножной пластинке стремени и круглом окне.

Otologics Carina:
(А) Размещение относительно анатомических структур.
(Б) Внутренний и внешний компоненты импланта среднего уха Otologics Carina.
Имплантация Otologics Carina начинается с ограниченной антротомии:
(А) щадя выступы кортикального слоя кости для прикрепления металлической части (Б) которая стабилизирует лазер (Г) для создания небольшого отверстия в задне-верхней поверхности наковальни.
(Д) Затем лазер удаляют и заменяют на МЕТ актуатор, кончик который вводится в углубления на наковальне (Е).
Актуатор закрепляется (Ж), оставшаяся часть имплантированного устройства прикрепляется к кортикальной кости кзади от сосцевидного отростка (З);
внешний процессор подключается к этой области через индуктивную связь (И).

д) Слуховой имплант Esteem (Envoy Medical Corp.). Слуховой имплант Esteem, разработанный Envoy Medical (устройство Envoy) в клинике Сен-Круа, Inc., Minneapolis, MN, представляет собой полностью имплантируемое пьезоэлектрическое устройство, которое получило маркировку СЕ в Европе в 2006 году и с 2008 года проходило вторую фазу клинических испытаний в США.

Одной из наиболее примечательных конструктивных особенностей является использование барабанной перепонки и молоточка, как диафрагмы микрофона, а пьезоэлектрический датчик (по сути актуатор вращается в обратном направлении) преобразовывает движения молоточка в сигнал напряжения, который усиливается и используется для движения второго пьезоэлектрического акутатора, прикрепленного к наковальне и/или стремени. Питание обеспечивается одноразовой литий-ионной батарейкой, рассчитанной на пятилетний период использования, а управление устройством осуществляется с помощью радиочастотной чрескожной связи с портативным устройством.

Используя акустические данные, измеряемые на молоточке, Esteem должен поддерживать формирование спектра и особенности ушной раковины, наружного слухового прохода и барабанной перепонки в локализации звука. Однако имплантация Esteem требует частичного удаления наковальни для предотвращения обратной связи от актуатора к датчику. Это обеспечивает выраженную кондуктивную тугоухость в случае отказа устройства или его удаления, до тех пор, пока не выполнится последующая оссикулопластика. Внутренняя батарея должна заменяться через каждые пять лет.

Esteem предназначен для пациентов с умеренной и тяжелой потерей слуха. Показания включают возраст > 18 лет, среднюю и тяжелую степень (35-85 дБ) сенсоневральной тугоухости на частотах от 0,5 до 4 кГц в имплантированном ухе, которая равна или хуже, чем потеря слуха в неимплантируемом ухе, здоровое ухо с нормальной пневматизацией и достаточным пространством для имплантации устройства по данным КТ, нормальной тимпанометрией, и разборчивостью речи > 60%.

Первая фаза испытания Envoy в США и Германии была завершена в 2003 году. В течение первого года после имплантации трое из семи пациентов продолжали использовать имплантаты, у троих импланты были удалены, и один ожидал повторную операцию. У трех пациентов с функционировавшими имплантами не было существенных изменений в костной проводимости, у четверых прибавка слуха по данным порогов аудиометрии составила 17 ±6 дБ, что сопоставимо с обычными слуховыми аппаратами за исключением частоты 3 кГц, на которой Envoy работал менее успешно, чем традиционный слуховой аппарат. Снижение качества связано с постепенным накоплением влаги в преобразователях.

Читайте также:  Установка дверного доводчика булат

К 2008 году устройство получило маркировку СЕ для реализации на европейском рынке, было доступно в нескольких странах и за пределами Европы, и проходило вторую фазу испытаний в США.

The Esteem/Envoy — это полностью имплантируемый пьезоэлектрический слуховой аппарат.
(А) По технике имплантации, вместо микрофона звук поступает в устройство через пьезоэлектрический передатчик, соединенный с молоточком и барабанной перепонкой.
Пьезоэлектрический актуатор производит усиление колебаний стремечка. Следует отметить, что наковальня удаляется для предотвращения обратной связи.
(Б) Прибор в комплекте.

источник

Что такое кохлеарная имплантация?

Кохлеарная имплантация – это хирургическое восстановление слуха, в ходе которого в улитку внутреннего уха устанавливается специальный прибор. Он стимулирует сохранные структуры слухового нерва, что способствует восприятию звуков. Нейросенсорная тугоухость является основным показанием для кохлеарной имплантации, поскольку она характеризуется серьёзными повреждениями тканей улитки. Установленный имплант способен восстановить полностью отсутствующий или утраченный слух.

Кохлеарный имплантат вживляется в зону за ухом. Электродами он соединяется с улиткой. Принцип работы слуховых аппаратов и имплантов полностью отличается. СА усиливают звуки, а КИ заменяет повреждённые рецепторы улитки. Имплант обеспечивает доставку звуковой информации непосредственно к слуховому нерву при помощи электрической стимуляции.

Отбор пациентов

Кохлеарная имплантация возможна не во всех случаях. Специалистами выделяется ряд факторов, оказывающих влияние на успешность вмешательства. Операция рекомендована пациентам:

  • при нейросенсорной тугоухости;
  • при кратковременной потере слуха около 70 дБ;
  • при отсутствии абсолютных противопоказаний;
  • с сохранёнными функциями слухового нерва;
  • с развитыми речевыми навыками.

Важно помнить, что кохлеарная имплантация при длительной потере слуха может дезориентировать пациента. Это связано с тем, что участок головного мозга, который отвечает за обработку звуковой информации, не подготовлен к подобным нагрузкам. Поэтому, как правило, пожилым людям подобные операции не проводят. Адаптация может занять слишком длительное время и не дать ощутимых результатов.

Подготовка к операции

Перед установкой кохлеарного имплантата пациенты проходят стандартную предоперационную подготовку. Также им назначают:

  • расширенную аудиологическую проверку для подтверждения диагноза;
  • компьютерную томографию височной зоны для разработки плана выполнения оперативного вмешательства;
  • консультацию с педагогом для определения объёма и формирования программы реабилитации.

В некоторых случаях перед вживлением кохлеарного аппарата назначаются дополнительные тесты и консультации со смежными врачами (неврологом, психоневрологом и так далее). На основании обследования специальной комиссией принимается решение о возможности проведения операции.

Установка кохлеарного импланта

Операция по имплантации аудиопротеза проводится под наркозом. Как правило, она занимает около 6 часов. Процедуру можно разделить на несколько этапов:

  • нанесение разметки на зону за ухом и определение месторасположения кохлеарного имплантата;
  • выполнение небольшого разреза для доступа к сосцевидному отростку и среднему уху;
  • создание углубления в костной ткани, размещение и фиксация импланта;
  • выполнение отверстия в ушной улитке для подключения электродов аудиопротеза;
  • размещения электрода в непосредственной близости от ганглионарных клеток;
  • проверка электрического устройства;
  • наложение швов на послеоперационную рану.

После операции пациент нуждается в уходе. До выхода из наркоза его состояние контролируется врачами.

Реабилитационный период

Процессор КИ подключается спустя 4-5-6 недель после оперативного вмешательства. На этом этапе важно правильно настроить аппарат, чтобы пациент мог комфортно слышать и обрабатывать информацию, а также не испытывать какого-либо дискомфорта.

Реабилитационная программа разрабатывается в каждом случае индивидуально. Помимо пациента в ней участвует аудиолог и сурдопедагог. После подключения процессора пациенту рассказывают, что такое кохлеарный имплантат, как он будет работать, какие самостоятельные упражнения следует выполнять и проводят первичную восстановительную сессию. Объём занятий и дополнительный настроек устройства зависят от конкретного пациента. Однако абсолютно всем пользователям имплантов рекомендуются регулярные восстановительные сессии в течение двух лет. В дальнейшем их количество будет снижаться. Однако тестировать имплант необходимо не менее раза в год.

Возможные осложнения

Кохлеарная имплантация является полностью безопасной процедурой при должном опыте и квалификации специалистов. Но в некоторых случаях пациенты сталкиваются с осложнениями. Операция может привести к:

  • повреждению структур лицевого нерва;
  • головным болям;
  • звону в ушах;
  • потере координации и головокружениям;
  • болезненности в области внутреннего уха.

Важно подойти к выбору кохлеарного аппарата и специалиста с большой ответственностью.

Выбрать батарейки для слухового аппарата у нас на сайте.

Если вы хотите подобрать слуховой аппарат – перейдите в каталог

источник