Меню Рубрики

Установки для стерильной фильтрации

Фильтры для стерилизующей фильтрации

Компания ФОРМОС ТК предлагает фильтры 3М CUNO по выгодным ценам.

Фильтры для стерилизующей фильтрации
Для стерилизующей фильтрации требуются надежные фильтры, разработанные с учетом установленных нормативными органами стандартов эффективности, включая абсолютное удержание микроорганизмов определенного размера и сертификацию производителем целостности фильтра. Компания 3M предлагает разнообразные варианты фильтров для стерилизующей фильтрации.

Области применения данных продуктов включают:
— Фильтрация азота и вентиляция емкостей.
— Фильтрация парентеральных продуктов (инъекционные и инфузионные препараты).
— Фильтрация биологических препаратов.
— Системы получения высокочистой деионизированной воды и воды для инъекций.
— Фильтрация офтальмологических растворов.

Рекомендованные модели фильтров и уровень фильтрации:

Betafine XL, PPG
Betapure NT-P
LifeASSURE PFS
LifeASSURE PDA
LifeASSURE PLA
LifeASSURE ST
Данная схема является общим решением для задач подобного рода, в отдельно взятом случае нужен индивидуальный подход. Обращайтесь к нашим техническим специалистам, с Вами обязательно свяжутся и помогут решить поставленные перед Вами задачи!

Ниже приводим статью Терентьева М.А., технического эксперта отдела фильтрационного оборудования компании 3М:

«КАК ВЫБИРАТЬ МЕМБРАННЫЙ ФИЛЬТР ДЛЯ СТЕРИЛИЗУЮЩЕЙ ФИЛЬТРАЦИИ».

Какие же основные свойства и характеристики патронов надо учитывать прежде всего?

1. Эффективность удаления микроорганизмов (ЭУМ)

Будьте внимательны! Далеко не всякий мембранный фильтр с размером пор 0,2 микрона является стерилизующим! Основное, стандартное и международно признанное требование к стерилизующему фильтру 0,2 микрона доказанная и документированная способность обеспечивать полное удаление из фильтрата клеток бактерии Brevundomonas diminuta при нанесении их в количестве не менее 107 клеток на 1 см2 фильтрующей поверхности. Такой стандартный уровень содержания указанных стандартных бактерий с очень мелкими клетками моделирует случаи микробиологической загрязненности, во много раз превосходящие реально встречающиеся в практике. Последнее время все большее распространение получают мембраны с размером пор 0,1 микрона. Они обеспечивают полное удаления микоплазм. Эти фильтры особенно востребованы производствами, работающими с биологическими препаратами и экстрактами тканей животных и человека. Такие фильтры проходят тестирование ЭУМ с использованием микоплазмы Acholeplasma laidlawi с той же нагрузкой клеток. Если документа, подтверждающего такие способности, нет, значит, фильтр не имеет права называться стерилизующим. Покупать такой фильтр, только называемый «стерилизующим», но в действительности им не являющийся значит обрекать себя на постоянное ожидание проблем со стерильностью. Данные по эффективности удаления микроорганизмов должны коррелировать с неразрушающим методом контроля целостности фильтра. Только документированные данные о такой жесткой корреляции позволяют Вам проверять стерилизующую способность фильтра самостоятельно путем стандартной процедуры. Критические численные значения для этого теста устанавливаются производителем и имеются в спецификации фильтра.

2. Конструкция патрона

Все имеющиеся на рынке патроны собираются из полипропиленовых деталей и мембраны. Как эти детали соединены друг с другом и мембраной? Именно особенности технологии сборки патрона определяют его конструкционную прочность и стойкость. Что толку в фильтре, удовлетворяющем Вас по пункту 1, если он «расклеивается» при общепринятых режимах термической стерилизации!? Документация, сопровождающая фильтр, должна подтверждать гарантированное число таких циклов автоклавирования или обработки текущим паром без снижения ЭУМ (см. пункт 1). Наилучшие результаты прочности показывают патроны, собранные по технологии термопластической сварки, а ни в коем случае не склеивания. Патрон должен выдерживать гарантированно минимум 10 раз стандартное стерилизующее воздействие в автоклаве, а еще лучше текущим паром. Для элементарной промывки обратным потоком воды, которую обычно проводят как процедуру в конце фильтрации, обеспечивающую Вам «живучесть» патрона на линии при его многократном использовании, Вы должны быть уверены, что Ваш патрон выдерживает такой поток. Устойчивость к обратному потоку также определяется особенностями и прочностью конструкции патрона. Информацию об максимальных режимах обратной промывки обязан предоставить изготовитель фильтропатрона.

3. Площадь фильтрации, то есть площадь мембраны, уложенной в патроне

Большинство имеющихся на рынке стандартных 10-дюймовых (250 мм) фильтров хорошего уровня имеют площадь мембраны в диапазоне 0,75 м2 — 0,85 м2. Все производители фильтров
стремятся максимально увеличить ее. Это важно по нескольким причинам. Прежде всего, увеличивается производительность фильтрации в расчете на один патрон. Если производительность не является ограничивающим фактором, и Вы работаете при той же производительности, при увеличенной площади патрона сокращается значение удельного потока на единицу площади мембраны и ее общий ресурс значительно увеличивается. Причем эта зависимость не линейна. Например, при увеличении площади на 10% Вы можете получить выигрыш в общем ресурсе фильтра до 25% и более. Это происходит за счет снижения перепада давления на фильтре и улучшения условий фильтрации. Не забывайте золотое правило фильтрации: «Медленнее фильтруешь — больший объем продукта профильтруешь». При закупке нового оборудования такой фильтр с увеличенной площадью фильтрации позволит сэкономить средства за счет закупки более дешевого комппактного варианта установки той же производительности. Иногда изготовители фильтров так стараются увеличить площадь мембраны в патроне и укладывают складки, прилегающие к сердечнику патрона так плотно, что возникает проблема доступности мембраны для потока, он просто не может достигнуть поверхности мембраны и часть ее площади просто не работает. Если Вы посмотрите на мембрану полностью отработанного фильтра, разрезав его, и увидите параллельные ярко-белые полосы неиспользованных зон мембраны — это как раз тот самый случай. Уложена, казалось бы, хорошая площадь, а на самом деле, значительная часть мембраны просто выключена из работы.

4. Материал мембраны

Прочностные характеристики, химическая стойкость мембраны и ее смачиваемость определяется именно свойствами материала, из которого она изготовлена. Основными современными материалами для изготовления стерилизующих мембран являются: нейлон, фторопласт, полисульфон, эфиры целлюлозы. Каждый из них имеет свои преимущества. Устойчивость к множественным циклам смачивания — высушивания, устойчивость к множественным циклам промывки и регенерирующим воздействиям, в том числе, и растворами агрессивных жидкостей # все эти «возможности» фильтра необходимо выяснить у продавца. По химической стойкости материалами-лидерами среди имеющихся на рынке являются фторопласт (гидрофобный материал, незаменимый для стерильной фильтрации воздухаи газов), а также нейлон и полиэфирсульфон. Мембраны из эфиров целлюлозы менее прочны и нестойки к промывкам таким доступным, дешевым и эффективным регенерирующим средством как раствор щелочи. Материал мембраны должен быть хорошо совместим с фильтруемым продуктом. Продукт не должен изменять фильтрационных свойств и ЭУМ мембраны. Мембрана не должна выделять в фильтрат сколько-нибудь значительного количества веществ, а также сорбировать на себе вещества из фильтрата. Уровень сорбции особенно существенен при фильтрации сильно разбавленных растворов с содержанием действующего вещества, измеряемого в долях микрограмма на миллилитр и менее.

Читайте также:  Установка коммутатора на китайский скутер

5. Возможность многократного использования

Настоящий фильтр для финальной стерилизующей фильтрации -высокотехнологичныйпродукт. Это очень ответственный и надежный «инструмент» технолога. В цене патрона заложена не только стоимость материалов и технологий производства, но также и огромные затраты на исследовательские и валидационные усилия фирмы-производителя. Разработчик-изготовитель несет эти издержки для того, чтобы создать высочайший уровень надежности и уверенности потребителя фильтра в его гарантированных эксплуатационных качествах. Каждая цифра перепроверена многократно по результатам жестких испытательных тестов и документирована. Поэтому такой фильтропатрон не может быть дешевым. Однократное использование таких фильтров — слишком дорогое удовольствие. Это многоразовый продукт по определению. Хорошие фильтры обеспечены гарантией изготовителя, где установлено минимальное число циклов стерилизации в стандартных для фармпроизводств режимах, которые фильтр должен выдерживать. Практически всегда реальная стойкость фильтра к стерилизации выше гарантированной. Но, как и всякий инструмент, он может попасть в самые различные рабочие условия, в самые разные руки. Например, в разрегулированном автоклаве с манометром, не проходившим поверку давным-давно, режимы и время автоклавирования могут существенно отличаться от стандартных. Как убедиться в том, что фильтр после такого автоклава, или, например, после 70 циклов стерилизации в нормальном автоклаве работоспособен? Изготовитель должен предоставить вместе с фильтром и надежные численные значения для оперативной проверки работоспособности фильтра пользователем. Такая проверка — тест целостности — это несложная процедура, дающая Вам уверенность, что Ваш «инструмент» в порядке и сохраняет паспортные значения ЭУМ. Вы можете спокойно работать с фильтром так долго и так много раз, как долго он будет проходить проверку на целостность. Таким образом, практика постоянного контроля целостности фильтров на производстве – это не только очень эффективная мера в системе обеспечения качества продукции, необходимая по требованиям GMPs, но и важнейший фактор экономии средств на фильтрацию. При выборе фильтропатронов для стерилизующей фильтрации, по крайней мере, эти 5 пунктов необходимо обсудить с продавцом фильтра в деталях. Руководство по валидации стерилизующих фильтров должно содержать практически всю указанную выше информацию. Такое руководство, а также помощь в проведении валидации, или полный пакет валидационных действий, примени тельно к стерилизующей фильтрации, предлагают некоторые поставщики фильтров. Это, безусловно, знак профессионализма и надежности фирмы-поставщика. Только после того, как Вы полностью убедились в том, что Вам предлагают стоящее изделие, а может быть, еще лучше, после его испытаний начинайте торговаться. Здесь прошу внимания! Никогда не ориентируйтесь на цену патрона, а всегда оценивайте стоимость фильтрации и стоимость надежной стерильности фильтрата. Например, на патроне, который стоит вдвое дороже, Вы сможете профильтровать втрое — вчетверо больший объем Вашего продукта. К тому же работа на дешевом патроне, бывает, ведет и к необходимости переработки Вашего продукта. Сколько стоит такая перефильтрация некондиционной по стерильности партии? Ведь это тоже ложится на цену этого «дешевого» патрона. Что выгоднее? Ясно — более дорогой, но качественный патрон! А если этот патрон еще и не так уж сильно дороже? Теперь делайте Ваш выбор. После этой «общечеловеческой» информации.

Позвольте представить Вам краткую информацию по новым изделиям производства фирмы CUNO.

Своего рода практикум по использованию приведенных рекомендаций на конкретных примерах. В этом году наша фирма предложила на рынок два замечательных мембранных фильтра, которые заняли почетное место в ряду наших товаров. Прежде всего, о стерилизующем фильтре для жидких продуктов СтерАШУР (SterASSURE). В переводе с английского на русский язык «Гарант стерильности». Что же нового в этом «Гаранте» по сравнению с имевшимися на рынке нашими изделиями и моделями конкурентов? А вот и давайте пройдемся по этим пяти ступеням, чтобы сразу применить наши знания к реальным предложениям.

По первому пункту — определенно фильтр SterASSURE удовлетворяет указанным рекомендациям. Выпускается с порами и 0,2 мкм, и 0,1 мкм. Для каждого фильтра имеются паспортные данные, которые подтверждают указанную эффективность удаления поименованных тестовых микроорганизмов. Фильтры эти по-настоящему стерилизующие. Это доказано, подтверждено и документировано. В этом плане никаких специальных новшеств нет. Высокая эффективность и надежность стерилизации определяется тем, что мембрана имеет двойной фильтрующий слой. Корреляция данных по ЭУМ и неразрушающему тесту целостности документирована.

По второму пункту — фильтропатрон собран при помощи термопластической сварки, рассчитан на перепад рабочего давления до 5,5 бар при комнатной температуре. Максимальная рабочая температура 80°С, наибольший перепад давления при этой температуре 1,7 бар. Устойчивость к термической стерилизации паром на линии или автоклавированию очень хорошая, гораздо лучше, чем у ряда конкурентных моделей. Фильтропатрон сохраняет высокую ЭУМ минимум после 15 и даже 60 циклов стерилизации паром на линии при температуре 135°С. С этой точки зрения патрон очень прочный. Фильтр выдержи вает обратный поток воды на максимальном перепаде давления 3,4 бара при комнатной температуре. Обратная промывка, таким образом, вполне применима.

Читайте также:  Установка передних брызговиков на логане

По третьему пункту — площадь фильтрации в расчете на 10-дюймовый патрон фильтров SterASSURE с мембраной 0,2 микрона составляет 0,86 м2 . Мембрана 0,1 микрона уложена с рабочей площадью даже 0,94 м2. По этому показателю — патроны на высоте! Не перестарались ли мы с укладкой мембраны? Не слишком ли плотно? Изюминка в том, что уложена эта мембрана не традиционным способом, а новым — запатентованным. Глубина складок варьирует, складки распределены по всему объему фильтропатрона, поэтому они лежат не слишком плотно. Это исключает эффект «мертвой» площади, недоступной для потока. Сочетание двух преимуществ дает существенный выигрыш в общем ресурсе патрона. Минимальный выигрыш в ресурсе по сравнению с фильтрами конкурентов 30%. Причем, в основном это достигается именно за счет значительного улучшения доступа потока к складкам фильтра.

По четвертому пункту — естественно гидрофильная мембрана нового поколения из нейлона (Nylon66) определяет замечательную химическую стойкость патрона. Стойкость к щелочным промывкам — одно из ее существенных преимуществ. Сейчас многие производят нейлоновые мембранные фильтры, но что нового в вашем изделии, спросите Вы? Эта новая мембрана имеет необычную структуру. Каждый фильтрующий слой имеет два подслоя — две зоны пористости: менее плотную на входе и более плотную на выходе. Это не две мембраны, а именно дифференциальные слои одной мембраны. Два таких фильтрующих слоя с изменяющейся пористостью имеются в фильтропатроне. Крупнопористая зона работает как предфильтр, микропористая зона обеспечивает собственно стерилизующий эффект. Такая структура добавляет дополнительно «грязеемкости» и ресурса фильтру.

По пятому пункту — многократное использование фильтра определяется совокупностью высоких показателей его термической и химической стойкости. Проверить фильтр на целостность и подтвердить его стерилизующие свойства Вы можете в любой момент его эксплуатации вручную, путем не особо мудреных действий, описанных в методичке, которую мы Вам предоставим вместе с патроном. Мы можем, кроме того, предложить Вам и автоматизированный прибор для контроля целостности мембраны Микрочек 2 (Рис.3). Для того чтобы минимизировать проблемы с валидацией наших фильтров для своего производства, Вы можете получить у нас «Руководство по валидации» для этих наших изделий. Вы можете также заказать валидацию этих фильтров для вашего производства у нас.
Другая новинка рынка: фильтр Микрофлюор II (Microfluor II) для стерильной фильтрации воздуха и газов. Мы по праву можем гордиться им.

Давайте быстро-быстро пробежимся по нашей 5-ступенчатой лесенке, и вы сразу поймете, почему это так.

По первому пункту — фильтр валидирован не только как полностью удаляющий бактерии из жидкостных потоков, но и как стерилизующий аэрозоли в отношении частиц бактериофага ϕХ 174. Настоящий стерилизующий фильтр 0,2 микрона. Соответтвующие документы сопровождают фильтр. Полная корреляция данным ЭУМ с результатами тестирования целостности есть.
По второму пункту – фильтр исключительной термической устойчивости и физической прочности. Хорошо выдерживает прямой, и обратный потоки пара на линии при температуре 145°С полностью сохраняет свои стерилизующие свойства.
По третьему пункту — поверхность фильтрации в расчете на стандартный 10″ патрон 1,02 м2! Производительность и общий ресурс в расчете на 10 дюймовый патрон лучший среди фильтров стерилизующей квалификации производства фирм-конкурентов. Проблема доступа потока к поверхности мембраны решена рименением новой системы распределения потока.
По четвертому пункту — мембрана из фторопласта (PTFE — политетрафторэтилен). Один из самых химически стойких материалов, созданных человеком. Высоко гидрофобная мембрана, очень быстро восстанавливающая пропускную способность после стерилизации паром. Не намокает при попадании или конденсации влаги.
По пятому пункту – сделан специально для долгой работы в жестких условиях множественной (200 и более раз) стерилизации потоком пара. Имеется система оценки целостности фильтра в процессе эксплуатации как вручную, так и специальным прибором Микрочек 2. Обеспечивается «Руководством по валидации». Мы предлагаем и свои услуги по валидации. Осталось добавить, что оба новых фильтра и SterASSURE, и Microfluor II выпускаются не только в виде стандартных фильтропатронов высотой 5-10-20-30-40 дюймов с разными адаптерами для уплотнения в корпусах различных производителей, но и в виде минифильтропатронов 2,5 и 5 дюймов типа Sealkleen (Pall). Вы можете заказать их и виде пластиковых капсюлей (готовых фильтрационных ячеек) различных размеров, которые выдерживают многократное автоклавирование.

В компании ФОРМОС ТК Вы можете купить фильтры по выгодной цене. Для оформления покупки Вам необходимо заполнить форму оформления заказа или связаться с нашими менеджерами по контактным телефонам.

источник

Стерилизация фильтрованием

Растворы термолабильных веществ стерилизуют фильтровани­ем с помощью мембранных и глубинных фильтров, задержива­ющих микроорганизмы и их споры. В настоящее время этот метод очистки находит все более широкое применение и при изготовле­нии многих инфузионных растворов, которые затем будут под­вержены окончательной стерилизации.

Стерилизация фильтрованием имеет преимущества благодаря высокой производительности при использовании фильтрующих установок, удобству в работе (по сравнению с тепловой и хими­ческой стерилизацией), безопасности для персонала, сохранению стабильности лекарственных веществ в процессе стерилизации. Однако данный метод стерилизации целесообразен только в слу­чае изготовления лекарственных форм в асептических условиях с последующей фильтрацией в ламинарном потоке воздуха.

Читайте также:  Установка радиатора 2121 на классику

Глубинные фильтры.Фильтры этой группы характеризуются сложным механизмом задержания и в большинстве случаев непо­стоянным размером пор. К глубинным относят следующие виды фильтров:

фильтры из керамики — (бактериальные фильтры ГИКИ) или из фарфора в виде полых цилиндров, запаянных с одной стороны. Свечи имеют поры размером 3 — 4 мкм; фильтрация через них возможна под давлением, а чаще — с использованием вакуума. Процесс фильтрации длительный, фильтры трудно очищать от механических включений, микроорганизмов и лекарственных ве­ществ, в глубине стенок фильтра возможно развитие микрофло­ры; при появлении в них невидимых микротрещин возникает опас­ность микробного загрязнения растворов;

стеклянные фильтры с размером пор около 2 мкм, которые изготавливаются из сваренных стеклянных зерен в виде пласти­нок или дисков, закрепленных в стеклянных сосудах. Фильтра­ция через них осуществляется под разрежением. Недостатком стек­лянных фильтров является их хрупкость: в процессе работы воз­можны сколы частиц и попадание стеклянной пыли в раствор. Поэтому после их использования необходимо применять мемб­ранную фильтрацию, а для защиты фильтров от крупных частиц

перед ним устанавливают предфильтр из ваты и марли. Все это затрудняет применение стеклянных фильтров в аптечной прак­тике;

фильтры толщиной 2 — 6 мм из волокнистых материалов (ваты медицинской гигроскопичной, фильтровальной бумаги марки Ф-1М с порами величиной 19 мкм, марли, ткани из хлопка, шерсти, сетки из натурального шелка, синтетических волокон, стекловолокон, асбеста) и др. Чем толще фильтр, тем больше он задерживает частиц. Эти фильтры устойчивы к высоким темпе­ратурам, фильтрация с их использованием высокопроизводитель­на. Размер пор этих фильтров разный; механические включения, микроорганизмы задерживаются на пересечении волокон и ад­сорбируются. Однако нарушение температурного режима, измене­ние столба жидкости, рН, удар могут привести к проникновению микроорганизмов и загрязнению профильтрованных растворов. Кроме того, при длительной фильтрации растворов (более 8 ч) в глубине фильтра микроорганизмы могут прорастать, что при­водит к контаминации раствора. Отрыв волокон фильтра из ас­беста или стекловолокна также вызывает загрязнение фильтрата. Поэтому фильтры из стеклянных и асбестовых волокон для сте­рилизации внутренних растворов запрещены к применению.

Для фильтрации стерильных растворов объемом не менее 100 мл в настоящее время используют «Комплект фильтрующий погруж­ной П-40М», фильтрующие и процеживающие элементы которо­го выполнены из специальной тканной металлической сетки мел­коячеистой структуры и с металлической окантовкой. В последнее время глубинные фильтры вытесняются мембранными.

Мембранные фильтры.Фильтры этой группы характеризуются ситовым механизмом задержания микроорганизмов и постоян­ным размером пор.

Полупроницаемые мембранные фильтровальные элементы из­готавливают из эфиров целлюлозы (АЦ, ЭЦ, нитроцеллюлозы), регенерированной целлюлозы, ПВХ, акрила, нейлона и других полимеров методом спекания, отливки, растягивания.

Мембраны для фильтрующей стерилизации представляют со­бой тонкие полимерные диски различного диаметра, толщиной 10 — 30 мкм, порами размером 0, 1 — 10 мкм. В фармацевтической технологии применяют:

мембранные фильтры «Владипор» из ацетата целлюлозы типа МФА № 3 и 4 с порами размерами 0, 25 — 0, 35 и 0, 35 — 0, 45 мкм;

мембраны марки МФА-А № 1, задерживающие частицы раз­мером 0, 2 мкм и более, марки МФА-А № 2 — размером 0, 5 мкм и более (применяют для фильтрации воды);

мембраны «Владипор» типа МФЦ на основе регенерирован­ной целлюлозы с порами четырех размеров: 0, 15, 0, 2, 0, 45, 0, 6 мкм;

фильтрационные капроновые мембраны «Мифил» с порами размером 0, 2 мкм;

полиядерные лавсановые фильтры с порами размером от 0, 02 до 5 мкм;

мембраны «Владипор» типа МФА-МА № 1 — 10 с порами раз­мером от 0, 05 до 1 мкм (для фильтрации воды).

Медицинское научно-производственное предприятие «Экс-пресс-ЭКО» (г. Обнинск) выпускает комплекты фильтрационные аптечные КФА-«Э-Э» (из фторопласта марки Ф4) с порогом за­держания частиц 0, 2; 0, 5; 1, 0; 5, 0; 10, 0 мкм для микрофильтрации инъекционных растворов.

Мембранные фильтры могут стерилизоваться насыщенным паром или антисептиками. Для задержки крупных частиц и пре­дотвращения быстрого забивания пор используют предфильтры с более крупными порами (из специальных сортов картона, поли­мерных материалов, фильтровальной бумаги).

Фильтрацию растворов через мембранные фильтры проводят под вакуумом или под давлением. В после/днем случае расфасовку фильтрата во флаконы проводят одновременно с фильтрацией. При вакуумной фильтрации расфасовку проводят после ее окончания.

Для стерилизации фильтрацией используют установки, вклю­чающие емкость с приготовленным раствором, фильтродержатель, емкость для фильтрата и источник избыточного давления (насос). Применяют фильтродержатели двух типов: пластинчатые и фильтр-патроны с одним или более трубчатыми фильтрами.

Непосредственно перед фильтрованием и после стерилизации частей установки проводят испытание мембранного фильтра па герметичность и целостность с помощью теста «Точка пузырька» (согласно ГФ XI). После фильтрации тест повторяют. Стерилиза­цию фильтрованием и дозирование раствора во флаконы прово­дят в асептических условиях.

Для фильтрации небольших объемов используют установку сте­рилизующей фильтрации инъекционных растворов УФИ-12.

Эффективность стерилизации проверяют прямым посевом про­бы фильтрата в питательную среду.

Не нашли то, что искали? Воспользуйтесь поиском:

Лучшие изречения: Как то на паре, один преподаватель сказал, когда лекция заканчивалась — это был конец пары: «Что-то тут концом пахнет». 8817 — | 8349 — или читать все.

источник